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  安全性情報 safety


 安全性情報 改正医療法 貸出・立合い 法令・政令 5.医療安全管理

 1.血液浄化 2.人工心肺 3.人工呼吸 4.医療ガス 5.輸液ポンプ
 6.ペースメーカ・心カテ 7.AED・除細動器 8.手術室関連 9.電波・携帯電話 10.その他

 安全性情報

  ○ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
    医薬品医療機器情報提供ホームページ 「医薬品・医療機器安全性情報」
 
  ○ 医療機器の停電対応マニュアル (公社)日本臨床工学技士会 2012.07.02

  ○ 医療安全全国共同行動”いのちをまもるパートナーズ”
       2016年4月〜2017年3月  2016年度参加登録受付中
       2010年5月15日     医療安全先刻共同行動2周年記念フォーラム開催
       2009年5月30−31日   医療全国フォーラム開催
       2008年5月17日(土)    スタート
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 改正医療法関連

  ○ 基本業務指針2010(2010.11.1)  業務指針2010(PDF)
  
  ○ 良質な医療を提供する体制の確立を図る医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について
                                      厚生労働省(2007.03.30)
  ○ 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について
                                      厚生労働省(2007.03.30)
  ○ 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る安全上の留意 〜運用のためのQ&A集〜
                                (公社) 日本臨床工学技士会(2007.05)
  ○ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に関する指針 Ver1.02
                                (公社)日本臨床工学技士会(2007.05)
  ○ 医療機器の保守点検計画と適切な実施に関する解説集
                                (公社)日本臨床工学技士会(2007.09.20)

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 医療機器の貸し出し・立会い関連  

  ○ 医療用医薬品業、医療機器業及び衛生検査所業における景品類の提供に関する事項の制限(告示)
                              公正取引委員会 告示第18号(1997.08)

  ○ 医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約
               公正取引委員会承認 告示第19号・医療機器業公正取引協議会(1998.11)

  ○
 医療機器の「貸出し」・「立会い」等に関する臨床工学技士の対応
                                  日本臨床工学技士会 (2005.04)

  ○ 「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」について(依頼)
                                       厚生労働省(2006.11.10)

 
 ○ 医療機関等における医療機器の立会いに関する基準(〜臨床工学技士の対応〜
                                  
日本臨床工学技士会(2007.03)

  ○ 「医療機器の”立会い”に関する臨床工学技士の対応 〜Q&A〜」
                                  日本臨床工学技士会(2007.04.12)

  ○ 「既納入医療機器に係る立会いの暫定的措置について要綱」の実施について
                      医療機器業公正取引協議会(日本循環器学会)(2008.03.18)   

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 法令、政令関連

  ○ 計量単位令の改正について         (経済産業省(日本臨床工学技士会))(2013.10.01)

  ○ 医療機器等へのバーコード表示の実施について
                           厚生労働省(日本臨床工学技士会)(2008.02.29)

  ○ 医師および医療関係職と事務職員等との間等での役割分担の推進について
                                     厚生労働省 (2007.12.28)

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 医療安全管理関係

  ○ 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインの一部改正について
      別添1「改正事項」
      別添2「ガイドライン」
                                  (通知) 厚生労働省(2016.12.01)

  ○ 医療機関における安全管理について
                               厚生労働省医政局総務課長 (2016.11.25)

  ○ 医療事故調査制度について(再周知)
                        厚生労働省医政局長名 医政発第0917号 (2015.09.17)

  ○ 医療安全管理の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針
                                     厚生労働省 (2007.03.30)

  ○ 医療安全支援センター運営要領について
                                     厚生労働省 (2007.03.30)

  ○ 集中治療室(ICU)における安全管理について(報告書)
        厚生労働省 医療安全対策検討会議 集中治療室(ICU)における安全管理指針検討作業部会 
                                           (2007.03.30)

  ○ 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第2版)
                                     厚生労働省 (2007.03)

  ○ 重篤副作用疾患別対応マニュアル
                                     厚生労働省 (2011.04)

  ○ 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の
    実施要領の改訂について                  厚生労働省、PMDA (2014.11.18)

  ○ 医薬品・医療機器等の副作用・感染症・不具合報告のお願い
                           厚生労働省、日本臨床工学技士会 (2013.03.18)
  
  ○ 「医療事故情報収集等事業 第24報告書」「人工呼吸器の回路接続間違い」他
                            財団法人日本医療機能評価機構 (2011.03.29)

  ○ 医療機器の不具合等の報告の症例の公表及び活用について
                                     厚生労働省 (2011.01.11

  ○ 医療事故情報収集等事業平成21年度の公表について
                                     厚生労働省 (2010.08.31)

  ○ 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について
                                     厚生労働省 (2010.08.10)

  ○ 医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の
    改訂について               厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 (2010.07.29)
 
  ○ 医療安全情報(No.44)
    コンセントの容量(定格電流)を超えた医療機器や電気機器等の接続
                            財団法人日本医療機能評価機構 (2010.07.15)

  ○ 医療事故情報収集事業 第21報告書
                            財団法人日本医療機能評価機構 (2010.07.14)


  ○ 厚生労働省:医療安全対策について:法令・通知等

  ○ 財団法人 医療機器センター

  ○ 医薬品医療機器情報 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)
         医薬品医療機器情報配信サービス
                                            このページの先頭
                                                      

1.血液浄化関連

  ○ 臨床工学技士のためのバスキュラーアクセス日常管理指針 初版 
                  (公社)日本臨床工学技士会 バスキュラーアクセス管理委員会(2016.04
 
  ○ 透析液清浄化ガイドライン(Ver.2.01)
                      (公社)日本臨床工学技士会 透析液等安全委員会(2014.03.11
                
  ○ 透析液用血液回路標準化基準(Ver.1.00)(2012.09.11)

  ○ (公社)日本臨床工学技士会 清浄化ガイドライン(2011.10.5)    

  ○  透析医療における標準的な透析操作と院内感染予防に関するマニュアル(三訂版)について
                                      厚生労働省 (2009.09.24)

  ○ 血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について
                                      厚生労働省 (2009.09.24)

  ○ (参考)血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について(周知依頼)
                                      厚生労働省 (2009.09.24)

  ○ 透析装置安全基準に関する報告書「透析装置等安全基準ガイドライン」
                               (社)日本臨床工学技士会 (2005.03)

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2.人工心肺関連

  ○ 人工心肺における安全装置基準装置に関する勧告
                                日本体外循環技術医学会 (2007.04)

  ○ 人工心肺の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン
                    厚生労働省 平成18年度医薬品等適正使用推進事業 (2007.03)

  ○ 3学会合同陰圧吸引補助脱血体外循環検討委員会(抜粋)
               日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓器学会 (2003.05)

  ○ 陰圧吸引補助脱血体外循環に関する勧告
               日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓器学会 (2003.03.11)


【回路関連】
  ○ 「ポリカーポネート製などの医療用具の破損(クラック)について」 
                   厚生労働省 医薬品・医療用具等安全性情報 196号 (2003.12)

  ○ 「DEHPを含有しない輸液セット、カテーテル等の医療用具について」
                   厚生労働省 医薬品・医療用具等安全性情報 189号 (2003.12)

  ○ 「ポリ塩化ビニル製の医療用具から溶出する可塑剤(DEHP)について」
                   厚生労働省 医薬品・医療用具等安全性情報 182号 (2002.10)

【医薬品関連】
  ○ 「医薬品回収情報」  
      クラスU「ヘパリンナトリウム注射液」(他3件)
                         厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 (2008.03.10)

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3.人工呼吸器関連

  ○ 安全な呼吸回路の提言(Ver1.00)
                      (公社)日本臨床工学技士会 人工呼吸器安全委員会(2016.10

  ○ 気管切開チューブの取扱い時注意について
                                  医薬品医療機器総合機構 (2012.10)

  ○ 人工呼吸器の取扱い時注意点について(その3)
                                  医薬品医療機器総合機構 (2010.11)

  ○ ジャクソンリース回路等の医療機器の回収における対応の徹底について(依頼)
                                医薬品医療機器総合機構 (2010.07.26)

  ○ 医療機器回収情報 クラスT「人工呼吸器 ハミング]」
                                医薬品医療機器総合機構 (2010.07.22)

  ○ 人工呼吸器の取扱い時の注意点について
                                  医薬品医療機器総合機構 (2009.01)

  ○ ジャクソンリース回路の回路等について(注意喚起および周知依頼)
                                医薬品医療機器総合機構 (2008.11.19)
 
  ○ 人工呼吸器安全使用のた指針                    日本呼吸器学会 (2004.12.06)      
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4.医療ガス関連

  ○ 酸素ボンベと二酸化炭素ボンベの取り違えに起因する健康被害の防止対策の徹底
                         厚生労働省医薬食品局安全対策課長 (2011.07.25)

  ○ ガスボンベの取り違え事故について
                              医薬品医療機器総合機構 (2009.10)

  ○ 「診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について」
                            厚生労働省、医政局指導課長 (2009.03)

  ○ 在宅酸素療法
      ・在宅酸素療法における火気の取扱いについて  厚生労働省医薬食品局安全対策課
      ・在宅酸素療法における火気の取扱いについて(注意喚起及び周知依頼)
        (参考1)厚生労働省作成啓発リーフレット
             「在宅酸素療法時は、火気の取扱いにご注意ください。」
        (参考2) 在宅酸素療法時の喫煙などの火気取扱いの注意について
                                           このページの先頭

5.輸液ポンプ関連

  ○ 輸液ポンプの承認基準の制度等に伴う医療機関等の対応について
                                   厚生労働省 (2005.11.24)
  ○ 輸液ポンプ等に関する医療事故防止対策について
                          厚生労働省 医薬発0318003号 (2003.03.18)

                                            このページの先頭

6.ペースメーカ、心臓カテーテル関連

  ○ X線診断装置と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
                                   厚生労働省 (2009.09.24) 

  ○ メドトロニック社製植込み型心臓ペースメーカ回収情報について(クラスT)
                             医薬品医療機器総合機構 (2009.05.19)   

  ○ 抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について
                       厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 (2009.03.24)

                                            このページの先頭

7.AED・除細動器関連

  ○ 自動体外式除細動器(AED)設置登録情報の適切な更新等について
                     厚生労働省医政局長名(医政発0825第9号)(2015.08.25)

  ○ 医療機器関連通知
    自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の周知等について(依頼)
                             医薬品医療機器総合機構 (2010.05.07)

  ○ 回収情報クラスT(医療機器)「使い捨てパドルP-510シリーズ」
                                   厚生労働省 (2009.11.20)

  ○ 回収情報クラスT(医療機器)「半自動除細動器カルジオライフ AED-9100シリーズ」
                  「自動体外式除細動器カルジオライフ AED-9200シリーズ」
                  「自動体外式除細動器カルジオライフ AED-1200」
                             医薬品医療機器総合機構 (2009.11.20)

  ○ 医療機器関連通知 「自動体外式除細動器(AED)の適切な管理について」
                             医薬品医療機器総合機構 (2009.05.22)
             「自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等の実施について」
                                   厚生労働省 (2009.04.16)

  ○ 使用上の注意の改訂指示通知
    「自動体外式除細動器(AED)の小児への使用に係る使用上の注意」の改訂指示等について
                        厚生労働省、医薬食品安全対策課長 (2006.08.25)

  ○ 医薬品等の回収に関する情報 クラスT 「半自動除細動器ライフパックCR Plus」
                             医薬品医療機器総合機構 (2006.10.04)
                       「半自動除細動器ライフパック500バイフェージック」
                             医薬品医療機器総合機構 (2006.02.06)

                                           このページの先頭

8.手術室関連

  ○ Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について
                        Metal-on-Metal人工股関節「使用上の注意点」改訂
                             厚生労働省医薬・生活衛生局(2016.03.31)    

                                           このページの先頭

9.電波・携帯電話関連

  ○ 各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針
                                       総務省 (2016.11) 

  ○ 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止する
    ための指針」                 総務省取りまとめ 厚生労働省 (2015.09.03)

  ○ 電気自動車の充電器の電磁波による植込み型心臓ペースメーカ等の影響に係る使用上の注意の改訂について                           厚生労働省、日本臨床工学技士会 (2013.03.21)

  ○ 医療電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針 他 
     総務省 電磁環境協議会における「医療機関における携帯電話等の使用に関する指針等」の公表
                                         (2014.08.19) 
     総務省 平成25年度電波の医療機器等への影響に関する調査結果及び当該結果に基づく
         「各種電磁利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」改訂
                                         (2014.05.23)
     厚生労働省 医薬品・医療用具等安全性情報 216号
           新方式携帯電話端末及びRFID機器による植込み型医用機器(心臓ペースメーカ及び
           除細動器)への影響について                 (2002.08.25)
  
     厚生労働省 医薬品・医療用具等安全性情報 179号            (2002.07)

     総務省 携帯電話端末による心臓ペースメーカ等の植込み型医療機器への影響に関する調査結果
                                         (2010.05.17)

     総務省 電波の医用機器等への影響に関する調査結果
         新たな方式の携帯電話端末及びRFID機器が植込み型医用機器へ与える影響について確認
                                         (2005.08.11)

  ○ 電波の医療機器への影響に関する調査結果
      800MHz帯及び2GHz帯CDMA2000方式の携帯電話小電力レピータの電波が植込み型医療機器へ
      与える影響に関する調査                    総務省 (2009.05.22)

  ○ 電波の医療機器等への影響に関する調査結果について         総務省 (2007.04.24)

  ○ 新方式携帯電話端末による植込み型(心臓ペースメーカ及び除細動器)への影響について
                 厚生労働省、医薬品医療用具等安全性情報 226号 (2009.05.22)

  ○ 使用上の注意の改訂について(その175)
      植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器(いわゆるスマートキーシステムとの相互作用)
                 厚生労働省、医薬品医療用具等安全性情報 224号 (2006.05.25)

  ○ いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る
    情報提供等について(依頼)
                         厚生労働省医薬食品安全対策課長 (2006.03.31)
  ○ いわゆるスマートキーシステムと植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の
    改訂指示等について           厚生労働省医薬食品安全対策課長 他 (2006.03.31)
 
  ○ X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について
                                   厚生労働省 (2005.11.25)
  ○ X線CT装置が植込み型心臓ペースメーカへ及ぼす影響について
                 厚生労働省、医薬品医療用具等安全性情報 213号 (2005.05)
  ○ X線CT装置等が植込み型心臓ペースメーカ等へ及ぼす影響に関する自主点検等について
                        厚生労働省 薬食安発第0331007号 (2005.03.31)   
           植込み型心臓ペースメーカのX線CT検査中の不具合事例について (2005.04.07)

  ○ 広帯域電力線搬送通信機器による医療機器への影響に関する医療関係者等からの照会に対する対応について
             厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 薬食安発1109002号 (2006.11.09)
 
  ○ 盗難防止装置及び金属探知器への植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器及び
     脳・脊髄電気刺激装置(ペースメーカ等)への影響について
                                総務省 報道資料 (2004.06.18)
                 厚生労働省 医薬品・医療用具等安全性情報 173号 (2002.01) 

  ○ 電波の医用機器等への影響に関する調査結果
     −ワイヤレスカードシステム等が植込み型医用機器への与える影響について確認−
                                総務省 報道資料 (2003.06.20)
                厚生労働省 医薬品・医療用具等安全性情報 190-1号 (2003.06)

  ○ 「IH式電気炊飯器等による植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器及び脳脊髄電気刺激装置
     (ペースメーカ等)への影響について」 
                厚生労働省 医薬品・医療用具等安全性情報 185号 (2003.01.30)

10.その他

  ○ ようこそ集中治療室へ 〜臨床工学技士・集中治療業務の魅力〜
                   (公社)日本臨床工学技士会 集中治療業務検討委員会(2016.12
 
  ○ パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて
                               厚生労働省医薬・生活衛生局(2016.12.27

  ○「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
                 厚生労働省医政局経済課長・厚生労働省医薬・生活衛生局安全課長、
                 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名 (2016.08.30)
 
  ○ 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の
    実施要領の改訂について          
                             厚生労働省医薬・生活衛生局長 (2016.03.25)

  ○ 「医療機器を介した感染予防のための指針」
                                (公社)日本臨床工学技士会(2016.02

  ○ 女性の職業生活における活躍の推進に関する法律の施行について
                                       厚生労働省 (2016.02.24)
 
  ○「特定個人情報の漏えいその他の特定個人情報の安全の確保に係る重大な事態の報告に関する規則」
    及び「事業者における特定個人情報の漏えい事案等が発生した場合の対応について」
                            厚生労働省医政局総務課(2016.01.28)

  ○ 調査研究を行う者が講ずる同意代替措置に関する指針を定める件について(通知)
                                     厚生労働省 (2015.12.15)

  ○ 診療報酬明細書等の個人情報の適切な取扱いについて
                                     厚生労働省 (2011.08.03)

  ○ プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について
                           厚生労働省医薬食品局安全対策課 (2011.03.31)

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 臨床工学科内
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